Hacia una Vacunología Crítica. El mercado de los ensayos clínicos – Por Medardo Ávila Vázquez

Por Medardo Ávila Vázquez / Red Universitaria de Ambiente y Salud 

Pfizer y BioNTech anunciaron que a través de un “centro de investigación médica” realizarán en argentinos las pruebas de eficacia de una nueva vacuna ARNm para coronavirus, aunque en realidad recién están comenzando el trámite de autorización ante las autoridades regulatorias, nuestro ANMAT. Eligieron nuestro país porque parece que aquí hay una larga experiencia de pruebas clínicas en humanos de medicamentos para la Big Pharma (los grandes laboratorios farmacéuticos).

El mercado de los ensayos clínicos

Esto nos lleva a recordar que en 1993, después de muchos años sin contar con un embajador norteamericano en el país, el Presidente Menem logró que Bush nombrara uno. James Cheek declaró al llegar que, además de hincha de San Lorenzo, tenía dos grandes áreas de negocios bilaterales para desarrollar. Una era la introducción de cultivos transgénicos, principalmente soja, en nuestra agricultura. Y la otra era el desarrollo de la práctica de ensayos clínicos de nuevos fármacos para los laboratorios farmacéuticos.

Después de más de 25 años, todos conocemos la expansión de los cultivos de soja y maíz transgénicos, la trasformación social que ocasionó, sus ventajas económicas y el perjuicio ambiental y sanitario que esta producción acarrea. Es menos conocido el crecimiento del negocio de los ensayos clínicos: la Big Pharma necesita generar nuevos productos para el mercado de medicamentos cuyas patentes le reporten ganancias rápidas y exorbitantes, para ello debe probar, testear, comprobar la eficacia de los mismos en pruebas clínicas en pacientes humanos. Estos son los ensayos clínicos que se realizan suministrando la nueva molécula a pacientes con arritmias, cánceres, epilepsias, infecciones, etc., y contrastando sus respuestas con un grupo de pacientes control al que se le suministra un medicamento viejo o incluso placebo.

El gran desarrollo de estas prácticas ocurre luego de la instauración del paradigma de la ciencia neoliberal (E. Lander 2001) en Estados Unidos. La modificación de la Ley de Patentes trasforma el concepto de los descubrimientos científicos, ahora ya no se descubre la cura de una enfermedad, sino que la inventan y, por lo tanto, ese descubrimiento no es propiedad colectiva del conocimiento humano, sino propiedad privada de una persona o grupo que financió la investigación, generando una vergonzosa apropiación de conocimientos acumulados por siglos.

La inversión en la actividad crece año a año y se multiplican las CRO (Organizaciones de investigación por contrato) que llevan adelante pruebas clínicas en cualquier ciudad de cualquier país (aquí los CRO se denominan Centros o Institutos de Investigación Médica, que se encuentran generalmente vinculados a centros médicos privados). El sistema es muy simple, existe un protocolo de investigación diseñado centralmente para probar una droga en pacientes con condiciones de inclusión precisas en los que se registra las respuestas según el protocolo preelaborado. Requieren muchos voluntarios (para la vacuna de Pfizer 30.000 personas) que son reclutados por los CROs en distintos países. A los reclutadores (aquí se hacen denominar investigadores) se les paga un monto significativo por paciente que complete el protocolo, por cánceres en estadios específicos pueden llegar a pagar U$S 10.000 por paciente, en neumonías por neumococo U$S 400. El paciente no recibe ningún pago, cínicamente dicen que eso sería antiético. Con el dinero por cada paciente el CRO tiene que resolver el cuidado del voluntario, algo que aquí no lo hace y todos los gastos son afrontados por su obra social o el hospital público y ese dinero queda para el investigador, un gran y próspero negocio que inaugura una nueva categoría: el tráfico o trata de pacientes.

En los años ’90, más de 25.000 argentinos prestaron anualmente su cuerpo a los laboratorios para la prueba de drogas. Según El Cronista.com, el año pasado el mercado global de ensayos clínicos movía 20.000 millones de dólares y España y Alemania eran los más activos, acumulando el 10% de la inversión. Argentina había reducido su participación por las exigencias de ANMAT, pero desde 2016 se aceleraron las autorizaciones y ya llegaba a 1,7% de la inversión global, unos 267 millones de dólares, comprometiendo la salud de más de 100.000 personas. Las expectativas durante el gobierno de Macri eran captar, como España o Alemania, 1.000 millones de dólares anuales para nuestro mercado de pruebas humanas.

Estas prácticas fueron intensamente reguladas en los países centrales debido a las denuncias de abusos. Es así como se exigen seguimientos a largo plazo, la mayoría de las veces, por toda la vida del voluntario ya que se desconoce en qué momento puede aparecer un efecto adverso grave. Por ello se les exige que se les asigne un seguro de salud de por vida, algo que no se exige en la Argentina, ni en Brasil, ni en la India. Acá es mucho más barato y nuestros médicos son excelentes en completar los formularios de datos clínicos que son analizados a nivel central.

Pruebas de Vacunas

Las vacunas son las preferidas de la Big Pharma, sus consumidores son los sanos, muchos más numerosos que los enfermos que sólo en esa condición necesitan un medicamento. La historia está llena de dolorosas y trágicas experiencias. En la Argentina los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi fueron condenados por la muerte de 16 bebes de familias de bajos recursos vacunados en pruebas de un laboratorio que hoy es Pfizer.

Las vacunas han generado una controversia mundial entre defensores y detractores sobre todo desde que la Big Pharma y Bill Gates lograron controlar los comités claves de la OMS y la FDA norteamericana. Un tufillo a negocios pocos éticos rodea todo el tema, y una de las más preciadas herramientas de la medicina moderna es puesta en duda, muchísimas veces con razón, porque ha sido absolutamente prostituida. Los médicos, sobre todo los pediatras honestos (que somos la inmensa mayoría) necesitamos construir una Vacunología Crítica que pueda separar la paja del trigo en un campo muy revuelto.

Vacunas maravillosas pararon la poliomielitis, la viruela y el tétanos. Otras mataron miles de personas. La tragedia reciente de SANOFI es esclarecedora y no queremos que se repita frente a las vacunas para coronavirus. La empresa de origen francés desarrolló una vacuna para el Dengue, la Dengvaxia°, que logró autorizaciones en Estados Unidos y en la OMS de la mano del doctor Antony Fauci, el epidemiólogo jefe en el gabinete de Trump y uno de los más fuertes lobistas de la Big Pharma. Esa vacuna, cuya patente parece estar también a nombre del doctor Fauci, se aplicó en 600.000 filipinos entre 2016 y 2017; el problema fue que en la epidemia que sufrieron en 2018 y 2019 muchas de las personas previamente vacunadas desarrollaron la forma grave del Dengue, y recién cuando los niños muertos llegaron a 600 el derechista Presidente filipino Rodrigo Duterte prohibió la vacuna.

SANOFI, según el mismo artículo del Cronista.com, tiene 80 empleados en Argentina, pero cuenta con 450 investigadores externos que se desempeñan en 320 centros de investigación desde donde llevan adelante 35 ensayos que comprometen a un  promedio de 87 personas por estudio.

Vacuna Coronavirus en la Argentina

Vacunas contra Virus del Dengue, el virus de la bronquiolitis (VRS) y sobretodo coronavirus u otros, no generan una respuesta que impida la infección y muchísimas veces, en forma paradojal, generan casos muchos más graves que matan a las personas o las comprometen en su vitalidad. Esta respuesta no depende de los niveles de anticuerpos que la vacuna genera.

La bronquiolitis en los niños menores es un problema de salud pública, porque mata a muchos bebés todos los años, no tenemos medicación eficiente para esta enfermedad y solo se cuenta con sostén hasta que el cuadro remita. Una vacuna segura sería lo ideal, pero todas las vacunas para este virus desarrollaron alta mortalidad en animales de pruebas.

Coronavirus nos afecta en la niñez, provocando cuadros respiratorios de vías aéreas altas. Los niños menores de 2 años desarrollan en promedio 12 episodios de este tipo de infección, incluso con fiebre, muchas de ellas por rinovirus o coronavirus. Para la industria habría sido un gran negocio incorporar a los calendarios oficiales una vacuna contra coronavirus, si hubieran podido desarrollarla. No lo lograron porque por más que elevaran los anticuerpos muchos individuos hacían formas graves de la enfermedad. Eso pasó también con coronavirus del SARS 1 (primo hermano de coronavirus de la actual pandemia).

Pfizer y BioNTech quieren probar en argentinos una nueva vacuna para coronavirus SARS 2 con tecnología de ARNm. Varias cuestiones son muy polémicas, para no decir peligrosas: se aplica una forma de evaluación amparada por el doctor Fauci que se denomina “Programa Velocidad de la Luz”. Con el objetivo de lograr rápido la vacuna se omiten, no se realizan directamente, pruebas en animales. Vamos directamente a los humanos.

La tecnología de vacunas ARNm nunca se utilizó para infecciones, es un recurso para generar inmunidad celular en cáncer, es decir, que células killer propias se dirijan a destruir células tumorales del propio paciente. En este caso consiste en introducir un gen sintético ARN a las células inmunitarias para que estas fabriquen la proteína S de coronavirus y que posteriormente la presencia de esa proteína S genere la respuesta de anticuerpos que evite la infección. Muchos investigadores incluso de Harvard expresan preocupación porque se desconoce la seguridad y es biológicamente plausible que genere efectos secundarios como inflamación sistémica y respuestas autoinmunes inesperadas.

Aparentemente hubo ensayos en Estados Unidos con 45 adultos sanos que desarrollaron anticuerpos. Pero la presencia de anticuerpos no significa que neutralicen al virus, pueden opsonificarlo (fijarlo) y generar una cascada inflamatoria muy difícil de frenar para los terapistas. El ensayo debería incluir seguimiento a largo plazo y verificar que la respuesta se genera en la realidad cuando los vacunados con títulos altos de anticuerpos entren en contacto con el virus circulante en la comunidad. Allí es cuando se debe verificar la verdadera eficacia clínica (no bioquímica) de la vacuna, si se infecta o no, si se enferma o no y observar reacciones a largo plazo, mínimo 5 años.

Hoy Pfizer pretende probar en pocos meses respuestas bioquímicas y no asume ninguna responsabilidad a mediano ni a largo plazo. ¿Debemos esperar una posible catástrofe como en Filipinas? Pfizer es una empresa con un profuso legajo de transgresiones éticas en todo el mundo. Sus acciones en Nueva York subieron un 2% cuando se conocieron los resultados de la fase 1 con los 45 voluntarios americanos (BioNTech tuvo una acreencia del 8% en sus acciones). En 2009 en Estados Unidos, Pfizer tuvo una condena porque había pagado sobornos a médicos para que recetaran cuatro medicamentos, entre los que se encontraba un antiinflamatorio retirado del mercado en 2005 por preocupaciones sobre su seguridad. En 2012 un tribunal de Buenos Aires lo condenó por “conducta delictiva” y por “financiar un oscuro sistema de coimas y sobornos a médicos en el marco de la cadena de comercialización de medicamentos” en la Argentina. En repudio a los altos precios de las vacunas de Pfizer, Médicos sin Fronteras le rechazó una donación de un millón de dosis de vacunas Prevenar 13, utilizada contra la bacteria Streptococcus pneumoniae que produce la neumonía.

Interferencia de vacunas con coronavirus

Muchos problemas e incertidumbre sufre el equipo de salud enfrentando a esta pandemia, por lo novedoso de la situación que genera la enfermedad y por los intereses que se cruzan y niegan certidumbres. LA OMS promovió la vacunación masiva con la vacuna antigripal (para virus influenza) antes de la llegada de la pandemia. A pesar de que un paper de la revista Vaccine de enero de este año demostraba que las personas vacunadas contra el virus influenza tenían un riesgo casi del 40% de infectarse con coronavirus, o sea que estábamos poniendo una vacuna que datos recientes generados en más de 3.000 personas mostraba que esa vacuna aumentaba el riesgo de infección por coronavirus en general. Ahora en julio aparecen los primeros informes de hospitales y geriátricos españoles e italianos donde se encuentran que los pacientes que murieron estaban vacunados contra influenza de una manera significativamente mucho mayor que los muertos no vacunados con la antigripal. El argumento para colocar la vacuna era evitar la sobreinfección con más de un virus, algo que las series de casos de los hospitales de Nueva York demostraron que fue prácticamente inexistente. Conclusión: los laboratorios vendieron todas las vacunas antigripales que pudieron fabricar y los Estados presurosos compraron, por no aplicar criterios a análisis críticos independientes y honestos.

Lo único que nos queda ahora es esperar que la ANMAT resista con dignidad la presión del lobby farmacéutico y el gobierno priorice la salud de la población desechando el canto de sirenas de una vacuna por demás improbable.