Fuertes cruces en Brasil por la muerte de un voluntario de la vacuna china contra el Covid-19

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) suspendió este lunes temporalmente los ensayos de la vacuna CoronaVac, desarrollada por la empresa china Sinovac Biotech, contra el COVID-19, debido a un “evento adverso grave”, según lo informó un comunicado en el sitio Web del organismo estatal brasileño.

En el comunicado oficial, la agencia aclaró que la determinación se tomó luego de registrarse un efecto adverso grave en el trial de la vacuna, que ocurrió el 29 de octubre y fue comunicado a la ANVISA. La interrupción está prevista en los estándares de buenas prácticas del organismo, a fin de evaluar si continuar o no con el estudio, según consignó el documento.

El organismo estatal sanitario, advirtió en el comunicado que se “decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar el riesgo / beneficio de la continuidad del estudio. Este tipo de interrupción está prevista por los estándares de Anvisa y es parte de los procedimientos de Buenas Prácticas Clínicas esperados para los estudios clínicos realizados en Brasil.

Con el estudio interrumpido, no se pueden vacunar nuevos voluntarios. Anvisa reitera que, de acuerdo con la normativa nacional e internacional sobre Buenas Prácticas Clínicas, los datos sobre voluntarios de investigación clínica deben mantenerse confidenciales, de acuerdo con los principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes”.

Anvisa mantiene su compromiso con el Estado brasileño de actuar en interés de la salud pública.

* Según RDC 9/2015, se consideran eventos adversos graves:

a) una muerte;

b) evento adverso potencialmente fatal (uno que, en opinión del notificador, pone al individuo en riesgo inmediato de muerte debido al evento adverso que ocurrió);

c) discapacidad / discapacidad persistente o significativa;

d) requiere la hospitalización del paciente o prolonga la hospitalización;

e) anomalía congénita o defecto congénito;

f) cualquier sospecha de transmisión de un agente infeccioso por medio de un dispositivo médico;

g) evento clínicamente significativo.

Por su parte, el Instituto Butantan, que lleva adelante los ensayos con la vacuna Coronavac del laboratorio chino Sinovac en San Pablo, aseguró hoy que uno de los voluntarios falleció por factores ajenos a la inmunización, 25 días después de haber recibido la inyección.

De acuerdo al director del Instituto Butantan, Divas Covas, encargado de realizar los ensayos y la producción de la vacuna china, “la muerte no está relacionada con la vacuna”, por lo tanto, “no existe ningún motivo para la interrupción del estudio clínico”, que se encuentra en fase 3.

En el mismo sentido, se manifestó el gobernador de San Pablo al señalar que era imposible vincular la muerte con la vacuna. “Anvisa fue informada de un fallecimiento, no de un efecto adverso. Son asuntos distintos”, afirmó Covas.

“Muerte, invalidez, anomalía… esta es la vacuna que (el gobernador de Sao Paulo Joao) Doria quería obligar a los paulistas a tomar. El presidente dijo que la vacuna jamás podría ser obligatoria. Otra que gana Jair Bolsonaro”, declaró el presidente brasileño en Facebook y agregó: “Todo ahora es pandemia, hay que acabar con eso. Lamento los muertos, lamento. Todos nos vamos a morir un día, aquí todos van a morir. No sirve de nada huir de eso, huir de la realidad. Tienen que dejar de ser un país de maricones. Tienen que enfrentar y luchar”.