Revelan que Pfizer usó “datos falsificados” en el ensayo para aprobar su vacuna Covid-19 e hizo mal seguimiento de reacciones adversas

En el centro de estas revelaciones se encuentra Brook Jackson, quien, durante dos semanas, se desempeñó como directora regional de Ventavia Research Group, la compañía contratada por Pfizer para recabar los datos. Jackson proporcionó a BMJ docenas de documentos internos de la compañía, fotos, grabaciones de audio y correos electrónicos que respaldan sus afirmaciones.

La ex directora regional revela que el personal de Ventavia que realizó controles de calidad estaba abrumado por el volumen de problemas que estaban identificando, que informó repetidamente a sus superiores sobre la mala gestión del laboratorio, los problemas con respecto a la seguridad del paciente y la integridad de los datos.

En un documento interno, con fecha de agosto de 2020, al poco tiempo de que comenzara el ensayo de Pfizer, un ejecutivo de Ventavia identificó a miembros del personal para “falsificar datos” y un empleado fue posteriormente “aconsejado verbalmente por cambiar los datos”.

Jackson informó sobre sus preocupaciones a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero fue despedida el mismo día. Otro ex empleado de Ventavia confirmó que la compañía esperaba una auditoría federal de su prueba de vacuna Pfizer, aunque esto no se materializó.

Un correo electrónico enviado en septiembre a Ventavia por Icon, la organización de investigación con la que Pfizer se asoció en la prueba, muestra que Icon no estaba satisfecha con la incapacidad de Ventavia para mantenerse al día con las consultas y señaló que más de 100 consultas habían permanecido pendientes durante más de tres días. Entre esas consultas había casos en los que los sujetos de prueba habían “informado síntomas y reacciones graves”. De acuerdo con el protocolo, se debería haber contactado a los sujetos que experimentaron reacciones locales de grado tres.

El día después de la reunión con sus directores, Jackson presentó una queja a la FDA. Enumeró una docena de problemas que había presenciado personalmente: “participantes fueron colocados en un pasillo después de la inyección y no fueron monitoreados por el personal clínico”, “falta de seguimiento oportuno de los pacientes que experimentaron eventos adversos”, “desviaciones del protocolo”, “vacunas no almacenadas a las temperaturas adecuadas”, “ muestras de laboratorio mal etiquetadas” (como empaques de vacunas con los números de identificación de los participantes escritos en ellos, lo que potencialmente dejaba al descubierto a los voluntarios, la administración del fármaco o del placebo se reflejaba en las tarjetas de los participantes, etc.), y el apartamiento por parte de Ventavia del personal que informó estos problemas.

La denuncia de Jackson ha sido reforzada por varios ex empleados de Ventavia que desde entonces se han ido o han sido despedidos de la empresa. Dos de esos empleados hablaron de forma anónima con BMJ, confirmando la denuncia de Jackson. Una, que ha trabajado en más de cuatro docenas de ensayos clínicos durante su carrera, dijo que nunca había experimentado un entorno de trabajo tan “desordenado” como el que encontró durante el ensayo Pfizer de Ventavia. También confirmó que los problemas señalados por Jackson habían persistido en la empresa después de su despido.

El segundo ex empleado se hizo eco de los comentarios del primero y describió el entorno en Ventavia como diferente a cualquiera que hubieran experimentado en sus 20 años de carrera como investigador. También alegaron que, poco después del despido de Jackson, se notificó a Pfizer sobre problemas con el ensayo de la vacuna en Ventavia y que se llevó a cabo una auditoría. Sin embargo, en el documento informativo que Pfizer presentó al comité asesor de la FDA en diciembre de 2020 en apoyo de su solicitud de autorización de vacuna para uso de emergencia, no se mencionó ningún problema en Ventavia. Al día siguiente se otorgó la debida autorización .

Desde entonces, Pfizer ha contratado a Ventavia como subcontratista de investigación para trabajar en otros cuatro ensayos clínicos: el uso de la vacuna Covid-19 en niños y adultos jóvenes; un ensayo de Covid-19 con mujeres embarazadas; una prueba de dosis de refuerzo de Covid-19; y una prueba de un pinchazo para el virus respiratorio sincitial.

A pesar de todas las irregularidades denunciadas durante las pruebas de Pfizer, el regulador estadounidense aprobó el uso de esta vacuna: en mayo aprobó que sea aplicada en adolescentes (mayores de 12 años) y el 3 de noviembre dio luz verde para su aplicación en niños de 5 a 11 años.