El 9 de diciembre de 2020 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) alertó que había sufrido un hackeo por el que se habían filtrado documentos confidenciales sobre las vacunas contra el Covid-19 e intercambios con las compañías Pfizer-BioNTech. El diario francés Le Monde publicó algunos de ellos despertando fuertes polémicas. El conjunto incluye una veintena de documentos, principalmente en torno al archivo de evaluación de la vacuna de Pfizer-BioNTech. También incluye 19 correos electrónicos, intercambiados entre el 10 y el 25 de noviembre por diversos funcionarios de la agencia.
La EMA salió a decir que algunos de los documentos habían sido “manipulados”, sin embargo, la agencia europea tuvo que reconocer, en un intercambio con Le Monde, la que“Los correos electrónicos filtrados reflejan problemas y discusiones que han tenido lugar” .
Entre los correos electrónicos, que aparecen debidamente fechados, con los distintos destinatarios visibles, cinco permiten señalar las presiones que estaba enfrentando la Agencia Europea de Medicamentos para aprobar la una primera vacuna contra Covid-19 de manera express. El 19 de noviembre, un alto funcionario de la EMA se refirió a una conferencia telefónica con la Comisión Europea celebrada en “una atmósfera bastante tensa, a veces incluso un poco desagradable” . Al día siguiente, en un intercambio con la Agencia Danesa de Medicamentos, el mismo funcionario dijo estar sorprendido de que Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea, hubiera “identificado claramente las dos vacunas que podrían aprobarse antes de que finalice el año [Pfizer-BioNTech y Moderna]. Todavía hay problemas con ambas”, dijo el agente.
Es sobre algunos de estos “problemas” que relatan los demás documentos hackeados en diciembre de 2020. Se pudo conocer así que en noviembre la Agencia Europea formuló tres “objeciones importantes” a esta vacuna:
1-ciertos sitios de fabricación aún no habían sido inspeccionados;
2-aún faltaban datos sobre lotes comerciales de vacunas;
3-lo que es más importante: los datos disponibles revelaron diferencias cualitativas entre los lotes comerciales y los utilizados durante los ensayos clínicos. Es sobre este último punto que los evaluadores parecen más preocupados.
De acuerdo a Le Monde: “Efectivamente, para pasar de una etapa clínica a una etapa comercial, los fabricantes han tenido que cambiar sus procesos de fabricación, también han invertido en nuevas líneas de producción y nuevas fábricas. Estas modificaciones podrían explicar las diferencias en la composición exacta de las vacunas, en particular una disminución en el grado de integridad del ARN. Este es el elemento crucial de esta vacuna que, una vez inyectada en las células, permite fabricar la proteína Spike del virus y así enseñar al sistema inmunológico a reconocer este patógeno y neutralizarlo. Las vacunas utilizadas en los ensayos clínicos tenían entre un 69% y un 81% de ARN “intacto”, es decir, toda la secuencia utilizada para producir la proteína Spike. En cambio, Los datos sobre los lotes producidos en estas nuevas líneas de producción revelaron porcentajes más bajos, 59% en promedio. Algunos lotes incluso bajaron al 51% y 52%”. Esto último fue considerando como un“punto crítico” por la EMA el 23 de noviembre.
Surge la pregunta de si este nivel más bajo de ARN no solo podría afectar la efectividad de la vacunación sino también su seguridad, porque quien dice que menos ARN se integra, dice más impurezas, especialmente de ARN truncado. “A menudo tenemos ARN un poco más corto o un poco más largo en estos productos. Filtramos según el tamaño de la molécula, pero esta filtración es difícil a gran escala”, comenta Steve Pascolo, investigador del Hospital Universitario de Zúrich, que ha trabajado durante veinte años en vacunas de ARN (cofundador de CureVac en 2000, dejó esta empresa y ahora tiene proyectos conjuntos con BioNTech). Estos ARN truncados, obviamente, ya no pueden traducirse en proteína Spike.
Una captura de pantalla de un correo electrónico intercambiado el 30 de noviembre entre la EMA y los fabricantes lo confirma: “Estos temas se consideran críticos, especialmente en el contexto de la novedad de este tipo de producto y la limitada experiencia. Por tanto, se espera una estrategia de control más estricta” .
Tres días después, el 3 de diciembre, sospechosamente, el Wall Street Journal publicó un artículo que informaba de un problema con la producción de la vacuna Pfizer. “Algunos de los primeros lotes de materias primas no cumplieron con los estándares. Solucionamos el problema, pero nos quedamos sin tiempo para responder a los envíos previstos para este año” , explica una “ persona directamente involucrada en el desarrollo de la vacuna Pfizer ”. ¿Alguna ligazón con la información que se terminó filtrando? Pfizer se negó a comentar y solo mencionó la investigación en curso de la EMA sobre el ciberataque.
El viernes 15 de enero, BioNTech y Pfizer anunciaron nuevamente retrasos en las entregas, alegando un trabajo necesario en la planta belga en Puurs.
Tras el escándalo por la filtración de esta información, la Agencia salió a defender a Pfizer, dijo que ese problema “se había resuelto” y señaló que “es improbable” que estas moléculas de ARN truncadas puedan traducirse en proteínas o péptidos y, por lo tanto, causar efectos indeseables.
La vacuna de Pfizer-BioNTech fue aprobada el 21 de diciembre de 2020 por la EMA, tres semanas después que Reino Unido y dos semanas después que EEUU. un retraso que fue considerado “difícil de aceptar” por la Comisión Europea.
De acuerdo a un intercambio de correos electrónicos entre colegas de la EMA de fecha 19 de noviembre: “Hagamos lo que hagamos, acelerar el proceso para alinearnos [con otros agencias] o tomar el tiempo necesario para tener una garantía sólida (…), la EMA tendrá que afrontar preguntas y críticas de diversos partidos (Comisión Europea, Estados miembros, Parlamento Europeo, medios de comunicación, público en general)”, escribió un alto funcionario de la agencia. Sin embargo, no había previsto que un ciberataque podría dejar expuestos muchos de los datos sensibles que se dieron a conocer.
